Ozempic en Gewichtsverliesbehandeling Saxenda

Ozempic en gewichtsverliesbehandeling Saxenda zijn onder de loep genomen door de IJslandse gezondheidsautoriteit, die drie gevallen heeft gemeld van patiënten die dachten aan zelfmoord of zelfbeschadiging. Een veiligheidscommissie van de EMA onderzoekt de bijwerkingen die door het IJslandse Geneesmiddelenagentschap zijn aangekaart, waaronder twee gevallen van suïcidale gedachten bij gebruikers van Ozempic, dat de werkzame stof semaglutide bevat, en Saxenda, aldus de toezichthouder.

Een andere patiënt die Saxenda gebruikte, Novo's eerdere en minder effectieve gewichtsverliesmiddel dat de werkzame stof liraglutide bevat, meldde gedachten aan zelfbeschadiging, aldus het agentschap. Novo Nordisk heeft verklaard dat de veiligheid van patiënten de hoogste prioriteit heeft en dat het alle meldingen van bijwerkingen zeer serieus neemt. Tot nu toe heeft de eigen veiligheidsmonitoring geen 'causale associatie' gevonden tussen de gedachten aan zelfbeschadiging en de medicijnen, aldus een verklaring.

Het onderzoek van de EMA richt zich op medicijnen die ofwel semaglutide of liraglutide bevatten. Novo's obesitasbehandeling Wegovy, waarvoor de vraag in de Verenigde Staten is toegenomen, bevat ook deze stoffen. De beoordeling werd aangekondigd weken nadat de toezichthouder een veiligheidswaarschuwing voor schildklierkanker had afgegeven, een middel om mogelijk nadelige effecten te monitoren, voor verschillende producten van Novo die deze stoffen bevatten.

In de Verenigde Staten echter, adviseren de voorschrijfinstructies voor Wegovy dat patiënten worden gemonitord op suïcidale gedachten of gedrag. Volgens het Adverse Event Reporting System (FAERS) van de Amerikaanse Food and Drug Administration zijn er sinds 2018 ten minste 60 meldingen van suïcidale ideatie geweest van patiënten die semaglutide gebruiken of van hun zorgverleners. De informatie in deze meldingen is niet geverifieerd en het bestaan van een melding is geen bewijs van causaliteit, aldus de FDA.

De FDA heeft verklaard dat zij de veiligheid van medicijnen gedurende hun levenscyclus monitort. De proeven van Wegovy hebben geen verhoogd risico op suïcidaal gedrag gesuggereerd, maar het etiket van het medicijn bevat een waarschuwing voor suïcidaal gedrag en ideatie vanwege de risico's die gepaard gaan met andere middelen voor gewichtsbeheersing, aldus de toezichthouder.

Hoewel de IJslandse toezichthouder slechts drie gevallen heeft gemeld, is de kwestie van suïcidale gedachten die verband houden met gewichtsverliesmiddelen gevoelig en heeft het eerdere pogingen van de geneesmiddelenindustrie om lucratieve gewichtsverliesmiddelen te ontwikkelen, belemmerd. In klinische proeven voor Ozempic en Saxenda heeft Novo mensen met een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of recent suïcidaal gedrag uitgesloten.

Acomplia was ontworpen om delen van het zenuwstelsel te modificeren die de eetlust reguleren. Nieuwe gewichtsverliesmiddelen zoals Wegovy reguleren de eetlust door een darmhormoon na te bootsen, en niet door direct in te grijpen in de hersenchemie. Dieetpillen Contrave van Orexigen Therapeutics en Qsymia van Vivus Inc, goedgekeurd in de VS in 2014 en 2012, bevatten waarschuwingen op hun etiketten over een verhoogd risico op suïcidale gedachten.

Markus Manns, senior portefeuillebeheerder bij Union Investment en aandeelhouder van Novo, zei dat een lage incidentie van suïcidale gedachten acceptabel kan zijn voor een medicijn tegen type 2 diabetes, maar niet voor een gewichtsverliesmiddel.