Ozempic e Saxenda: Sicurezza e Rischi

Ozempic e il trattamento per la perdita di peso Saxenda sono sotto esame dopo che l'agenzia sanitaria islandese ha segnalato tre casi di pazienti con pensieri suicidi o autolesionisti. Un comitato di sicurezza dell'EMA sta indagando su eventi avversi sollevati dall'Agenzia dei Medicinali islandese, inclusi due casi di pensieri suicidi in chi ha usato Ozempic, che contiene il principio attivo semaglutide, e Saxenda.

Un altro paziente su Saxenda, il farmaco per la perdita di peso meno efficace di Novo che contiene il principio attivo liraglutide, ha riportato pensieri di autolesionismo. Novo Nordisk ha dichiarato che la sicurezza dei pazienti è la massima priorità e tratta molto seriamente tutte le segnalazioni di eventi avversi.

La propria sorveglianza sulla sicurezza finora non ha trovato alcuna 'associazione causale' tra i pensieri autolesionisti e i farmaci. L'indagine dell'EMA si concentra sui medicinali che contengono semaglutide o liraglutide. Il trattamento per l'obesità di Novo, Wegovy, per il quale la domanda è aumentata negli Stati Uniti, contiene.

La revisione è stata annunciata settimane dopo che l'agenzia ha sollevato un segnale di sicurezza per il cancro alla tiroide, un modo per monitorare potenziali effetti avversi, su diversi prodotti di Novo contenenti. Negli Stati Uniti, tuttavia, le istruzioni per la prescrizione di Wegovy raccomandano che i pazienti siano monitorati per pensieri o comportamenti suicidi.

Secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA degli Stati Uniti, ci sono stati almeno 60 rapporti di ideazione suicida dal da parte di pazienti su semaglutide o dai loro fornitori di assistenza sanitaria. Le informazioni in questi rapporti non sono state verificate e l'esistenza di un rapporto non è prova di causalità, afferma la FDA.

La FDA ha dichiarato che monitora la sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita. Gli studi clinici di Wegovy non hanno suggerito un aumento del rischio di comportamento suicida, ma l'etichetta del farmaco contiene un avviso per comportamento e ideazione suicida a causa dei rischi associati ad altri farmaci per la gestione del peso.

Sebbene l'agenzia islandese abbia segnalato solo tre casi, la questione dei pensieri suicidi legati ai farmaci per la perdita di peso è delicata e ha ostacolato tentativi precedenti dell'industria farmaceutica di sviluppare farmaci redditizi per la perdita di peso. Negli studi clinici per Ozempic e Saxenda, Novo ha escluso persone con una storia di disturbi psichiatrici o comportamenti suicidi recenti.

Acomplia è stata progettata per modificare parti del sistema nervoso che regolano l'appetito. Nuovi farmaci per la perdita di peso come Wegovy regolano l'appetito mimando un ormone intestinale, senza interferire direttamente con la chimica del cervello. Le pillole dimagranti Contrave di Orexigen Therapeutics e Qsymia di Vivus Inc, approvate negli Stati Uniti nel 2014 e 2012, rispettivamente, portano avvisi sulle loro etichette riguardo all'aumento del rischio di pensieri suicidi.

Markus Manns, senior portfolio manager di Union Investment e azionista di Novo, ha dichiarato che una bassa incidenza di pensieri suicidi potrebbe essere accettabile per un farmaco contro il diabete di tipo 2, ma non per un farmaco per la perdita di peso.